AKTREN SPEZIAL 10St

Gebrauchsinformation

AKTREN

Weichkapseln 400 mg Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aktren Spezial jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1 Was ist Aktren Spezial und wofür wird es angewendet?
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Aktren Spezial
beachten?
3 Wie ist Aktren Spezial einzunehmen?
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Aktren Spezial aufzubewahren?
6 Weitere Informationen.

1 Was ist Aktren Spezial und wofür wird es angewendet?
Aktren Spezial ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
Aktren Spezial wird angewendet
bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen;
bei Fieber;
zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Aktren Spezial
beachten?
Aktren Spezial darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ibuprofen oder einem der sonstigen Bestandteile von Aktren Spezial sind;
wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfallen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben;
bei bestehenden oder in der Vergangenheit auftretenden Magen- oder Darmgeschwüren oder bei Magen- oder Darmblutungen;
wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder unter schweren, unkontrollierten Herzbeschwerden leiden;
in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Kinder
- nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da diese
Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht
geeignet ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aktren Spezial ist erforderlich
bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie);
bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen);
bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);
bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;
bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);
wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden. Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht.
Aktren Spezial gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika), die es Frauen erschweren kann, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und ist nach Beendigung der Behandlung mit Aktren Spezial rückgängig.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. ana-phylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Aktren Spezial muss die
Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Einnahme von Aktren Spezial zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Aktren Spezial sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft
Wird während einer Anwendung von Aktren Spezial eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Aktren Spezial nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Aktren Spezial wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei kurzfristiger Einnahme der für Aktren Spezial empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

Worauf müssen Sie noch achten?
Die Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame Menge und das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen wird.
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aktren Spezial beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur Sicherheit kontrollieren.
blutgerinnungshemmende Mittel: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.

Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel): Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht.
bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen) kann es zu einer Erhöhung der Di-goxinspiegel kommen. Setzen Sie Ibuprofen ab und suchen Sie einen Arzt auf wenn Überdosierungserscheinungen wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich auftreten.

Abschwächung der Wirkung:
- entwässernde (Diuretika) und blutdrucksenkende (Anti
hypertonika) Arzneimittel.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV positiven Blutern.
Ciclosporin: Es gibt Hinweise auf eine Schädigung der Nieren.
Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer Vergiftung/Übergiftung der Nieren kommen.
Acetylsalicylsäure: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombosehemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden.

3 Wie ist Aktren Spezial einzunehmen?
Nehmen Sie Aktren Spezial immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Weichkapsel
(entsprechend 400 mg Ibuprofen)
Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und
Erwachsene (> 40 kg)
3 Weichkapsel
(entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Aktren Spezial während der Mahlzeiten einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aktren Spezial zu stark oder zu schwach ist.
Nehmen Sie Aktren Spezial ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Aktren Spezial Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 3 Weichkapseln Aktren Spezial).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100
Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000
Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000
Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle

Verdauungstrakt:
Gelegentlich:
- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauch
schmerzen, Übelkeit.
Selten:
- Blähungen, Durchfall, Verstopfung und Erbrechen.
Sehr selten:
- Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung
und Durchbruch. Sollten stärkere Schmerzen im Ober
bauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarz
färbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Aktren Spezial
absetzen und sofort den Arzt informieren.

Nervensystem:
Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Sehstörungen. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und das Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.

von Wasser im Körper. Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen sie Aktren Spezial absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie.
Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Leber:
Sehr selten:
- Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Blut:
Sehr selten:
- Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein:
Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,
grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Na
senbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das
Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.
Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersen
kenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Haut:
Sehr selten:
- Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung
und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schwe
ren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen wäh
rend einer Varizellainfektion (= Windpocken) kommen.

Immunsystem:
Sehr selten:
- Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Menin
gitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein
erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die
bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems
(systemischer Lupus erythematodes und Mischkollageno-
sen) leiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich:
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen
und Hautjucken.
Sehr selten:
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
Asthmaanfälle, bei Auftreten dieser Erscheinung, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen eine Verschlimmerung von Infektionen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika (= entzündungshemmende Mittel).
Wenn während der Anwendung von Aktren Spezial Zeichen einer Entzündung (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) wiederholt auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich ein Arzt hinzugezogen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist Aktren Spezial aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/
Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6 Weitere Informationen
Was enthält Aktren Spezial?
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibuprofen.
1 Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Poloxamer 124, Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxy-stearat (Ph.Eur.), Gelatine, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171).

Wie sieht Aktren Spezial aus und was ist der Inhalt der Packung
Aktren Spezial ist eine weiße Weichkapsel und ist in Packungen mit 10 oder 20 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH, D-51368 Leverkusen

Hersteller
Dolorgiet GmbH & Co. KG, Otto-von-Guericke-Str. 1, D-53754 St. Augustin

Stand der Information: Juli 2006
Quelle: Herstellerangaben