VOLTAREN DOLO 12.5MG

VOLTAREN Dolo 12,5 mg Filmtabletten.

Filmtabletten
NOVARTIS CH. VL ZYMA
30 St
3420027

Gebrauchsinformation

Voltaren Dolo 12,5 mg
Wirkstoff: Diclofenac_Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Voltaren Dolo 12,5 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder bei leichten bis mäßig starken Schmerzen nach 4 Tagen bzw. bei Fieber nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Voltaren Dolo 12,5 mg und wofür wird es
angewendet’
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Voltaren Dolo
12,5 mg beachten’
3. Wie ist Voltaren Dolo 12,5 mg einzunehmen’
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich’
5. Wie ist Voltaren Dolo 12,5 mg aufzubewahren’
6. Weitere Informationen

1. WAS IST VOLTAREN DOLO 12,5 MG UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET’
Voltaren Dolo 12,5 mg ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der
sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika
(Entzündungs- und Schmerzhemmer).

Anwendungsgebiete
Voltaren Dolo 12,5 mg wird angewendet bei
- leichten bis mäßig starken Schmerzen,
- Fieber.
Hinweis: Voltaren Dolo 12,5 mg soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
VOLTAREN DOLO 12,5 MG BEACHTEN’
Voltaren Dolo 12,5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac, einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von Voltaren Dolo 12,5 mg oder gegen andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel sind;
- bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;
- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Durchbruch (Perforation);
- bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinalen
Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;
- bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;
- bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);
- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Voltaren Dolo 12,5 mg ist erforderlich
- bei Blutungsstörungen oder anderen Blutkrankheiten inklusive bestimmten angeborenen Blutbildungsstörung (induzierbare Porphyrien)
- bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen
auf Magen- oder Darmgeschwüre oder chronischentzündlichen
Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
- wenn Sie früher bereits nach Einnahme von Schmerzoder
Rheumamitteln an Magenbeschwerden oder Sodbrennen gelitten haben
- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Ein Anzeichen hierfür können u. a.
geschwollene Beine sein.
- wenn Sie leicht dehydrieren (z. B. aufgrund einer
Krankheit, Durchfall oder nach größeren chirurgischen
Eingriffen)
- bei gleichzeitiger Einnahme anderer Schmerz- oder Rheumamittel
- bei älteren Patienten, die, wie bei anderen Schmerzmitteln,
empfindlicher auf die Effekte von Voltaren Dolo 12,5 mg reagieren können – wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere
Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden
- Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht.
Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Dolo 12,5 mg einnehmen.

Worauf müssen Sie noch achten’
Schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie Voltaren Dolo 12,5 mg können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen, eine besonders sorgfältige
Überwachung ist daher erforderlich.
Voltaren Dolo 12,5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika), die es Frauen erschweren kann, schwanger zu werden.
Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und ist nach Beendigung der Behandlung mit Voltaren Dolo 12,5 mg rückgängig.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Voltaren Dolo 12,5 mg muss die Therapie abgebrochen werden.
Der Symptomatik entsprechenden, medizinisch erforderlichen
Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vom Arzt vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
Voltaren Dolo 12,5 mg kann vorübergehend die Blutplättchen-
Aggregation hemmen. Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen
leiden, sollte daher der Gerinnungsstatus vom Arzt sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Voltaren Dolo 12,5 mg und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer
Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparende Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme
von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer
schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem
Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Bei Fieber nach Reisen, insbesondere den Tropen, sollte aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen ein Arzt aufgesucht werden.
Die Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame Menge und das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen wird.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen Voltaren Dolo 12,5 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei Einnahme von Voltaren Dolo 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Voltaren Dolo 12,5 mg beeinflusst werden.

Erhöht bzw. verstärkt werden:
- die Blutspiegel von Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen);
- das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe «Nebenwirkungen») bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Schmerz-, Entzündungsoder
Rheumamittel oder sogenannten Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (Mittel zur Behandlung von Depressionen);
- die gewünschte und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat;
- die unerwünschte (nierenschädigende) Wirkung von Ciclosporin;
- vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.

Erniedrigt bzw. vermindert werden:
- die Wirkung von harntreibenden und blutdrucksenkenden
Arzneimitteln;
- die Wirkung von ACE-Hemmern. Weiterhin kann das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte
dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen.
- Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckersenkende bzw. -erhöhende Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine
Anpassung der Dosierung des blutzuckersenkenden Mittels nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
- Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel
zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

Bei Einnahme von Voltaren Dolo 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Voltaren Dolo 12,5 mg zu den Mahlzeiten verringert die Aufnahme von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die Filmtabletten nicht zu oder unmittelbar nach dem Essen einzunehmen.
Während der Anwendung von Voltaren Dolo 12,5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft
liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Deshalb sollte Voltaren Dolo 12,5 mg in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Voltaren Dolo 12,5 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kinder bei der Geburt nicht angewendet werden.
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach der Einnahme von Voltaren Dolo 12,5 mg sollte das Stillen für ca. 4 Stunden unterbrochen und die bis dahin gebildete Milch verworfen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise treten innerhalb der empfohlenen niedrigen Dosierung und der kurzen Behandlungsdauer keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen einer Maschine auf.
Wie auch bei anderen Schmerzmitteln, können in seltenen Fällen Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Sollten Sie von diesen Nebenwirkungen betroffen sein, sollten Sie vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen
von Maschinen absehen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren Dolo 12,5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Voltaren Dolo 12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST VOLTAREN DOLO 12,5 MG EINZUNEHMEN’
Nehmen Sie Voltaren Dolo 12,5 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
Erstdosis: Einzeldosis: Weitere Tagesgesamtdosis:
2 Filmtabletten (entsprechend 25 mg DiclofenacKalium) : 1-2 Filmtabletten (entsprechend 12,5 bis 25 mg DiclofenacKalium) : bis 6 Filmtabletten (entsprechend bis 75 mg DiclofenacKalium)
Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen
haben, warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten
Einnahme.
Voltaren Dolo 12,5 mg soll nur kurzfristig angewendet werden.
Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beträgt die Anwendungsdauer bei leichten bis mäßig starken Schmerzen 4 Tage, bei Fieber 3 Tage.
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Filmtabletten nicht zum oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Voltaren Dolo 12,5 mg
eingenommen haben, als Sie sollten
Deutliche Überdosierungen von Diclofenac wurden nur in Einzelfällen berichtet. Als Symptome einer Überdosierung sind Störungen des Zentralnervensystems [Schwindel, Kopfschmerzen, übermäßige Steigerung der Atmung (Hyperventilation), Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch Krämpfe], des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen) sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Für die Behandlung dieser Symptome fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren Dolo 12,5 mg
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH’
Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Dolo 12,5 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung folgender unerwünschter Wirkungen umfasst
alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000,aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich
Einzelfälle

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und bei jedem Menschen anders sind.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-
Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie,
Leukopenie, Anämie, einschließlich hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose)

Erkrankung des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Hypotonie und Schock)
Sehr selten: Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, einschließlich Gesichtsödem)

Psychiatrische Störungen
Sehr selten: Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit,
Albträume, Reizbarkeit, Wahrnehmungsstörung (psychotische Erkrankung)

Erkrankung des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Erregung, Müdigkeit, Schwindel
Selten: Benommenheit
Sehr selten: Empfindungsstörungen, Gedächtnisstörungen,
Krämpfe, Angstgefühle, Zittern, Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Geschmacksstörungen, Schlaganfall (Apoplexie)

Erkrankungen der Sinnesorgane
Häufig: Schwindel
Sehr selten: Sehstörung, verschwommenes Sehen,
Doppeltsehen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen

Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen, Brustschmerz, Herzmuskelschwäche
(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt Erkrankungen der Blutgefäße
Sehr selten: Bluthochdruck, Entzündungen von Blutgefäßen
(Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege
Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)
Sehr selten: Lungenentzündung (Pneumonie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Beschwerden im Oberbauch (Dyspepsie), Bauchschmerz, Blähungen, Appetitlosigkeit (Anorexie)
Selten: Magenentzündung (Gastritis), Magen-Darm-Blutung, Erbrechen von Blut (Hämatemesis), blutiger Durchfall (hämorrhagische Diarrhoe), Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Durchbruch)
Sehr selten: Darmentzündung (Colitis, einschließlich
hämorrhagische Colitis und Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenentzündung
(Glossitis), Erkrankung der Speiseröhre (Ösophaguserkrankung), membranartige Darmverengungen (intestinale Strikturen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Erkrankungen der Leber und Galle
Häufig: Enzymerhöhung (Transaminasenerhöhung)
Selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberfunktionsstörung
Sehr selten: Plötzliche Leberentzündung (fulminante Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Entzündliche Hautveränderung (Exanthem)
Selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten: Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzem,
entzündliche Hautrötung (Erythem), schwere Verlaufsformen
von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Dermatitis
exfoliativa), Haarausfall, Lichtüberempfindlichkeit (Photosensibilitätsreaktion), Hautblutung (Purpura), allergische
Hautblutung (allergische Purpura), Juckreiz

Erkrankungen der Niere und des Harntrakts
Sehr selten: Akutes Nierenversagen, Verfärbung des Urin (Hämaturie), Ausscheiden von Proteinen im Harn (Proteinurie), Nierenschädigungen (nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Papillennekrose) Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
Selten: Flüssigkeitseinlagerungen (Ödem)
Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)

5. WIE IST VOLTAREN DOLO 12,5 MG AUFZUBEWAHREN’
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 ºC lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Voltaren Dolo 12,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Kalium 12,5 mg pro Filmtablette.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke; Lactose-Monohydrat; Carboxymethylstärke-Natrium; mirkokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Povidon; Hypromellose; Titandioxid; Magnesiumstearat; Magrogol 400; Maltodextrin; Polysorbat 80.

Wie Voltaren Dolo 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung: Weiße Filmtablette. Packungen zu 10 Filmtabletten/N1; 20 Filmtabletten/N2 und 30 Filmtabletten/N2.

Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Consumer Health GmbH
81366 München
Zielstattstraße 40, 81379 München
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Telefax (089) 78 77-444

Stand der Information: November 2006.
Quelle: Herstellerangaben